چالش ها و رویکردهای تولید و صادرات در صنایع تجهیزات پزشکی بررسی شد

به گزارش روابط عمومی جهاد دانشگاهی واحد استان قم امین شاه زیدی سخنران این وبینار گفت: هر شرکتی باید بتواند برای تولید و یا عرضه محوصلات تأییدیه‌های لازم را از دریافت کند. برای اخذ تأییدیه از اداره کل تجهیزات پزشکی و از طریق نماینده‌های استانی در دانشگاه علوم پزشکی یعنی معاونت غذا و دارو باید تأییدیه محصولات درخواست شود.

مدیرعامل شرکت دانش بنیان توسعه و درمان فرتاک افزود: برای اخذ تاییدیه در این حوزه نیاز به مستندات کافی است و لازمه به دست آوردن مستندات ایجاد یک ساختار مناسب مطابق با دستورالعمل‌های ابلاغی است که باید این ساختار را به خوبی بشناسید.

شاه زیدی ادامه داد: برای تهیه مستندات حوزه تولید یک رویه ای ایجاد شده است که باید تأیید شود که آیا محصول تولید شده و ارائه شده در حوزه پزشکی کاربرد دارد یا خیر؟ و برای تشخیص این امر نیاز به یک ارزیابی اولیه از محصول یا خدمت می‌باشد که این کار توسط اداره کل تجهیزات پزشکی به واسطه دستورالعمل‌های از پیش طراحی شده انجام می‌پذیرد و در صورت تطابق با این چک لیست و دستورالعمل عا به آن محصول یا شرکت تآییدیه اولیه اعطا می‌شود که وارد فاز تولید شود.

شاه زیدی گفت: در مرحله بعد یک چک لیست الزامات اساسی وجود دارد که بالغ بر 12 الی 13 صفحه می‌باشد که در برگیرنده سوالات مشخصی است و جزئیات کامل محصول را پوشش می‌دهد و شرکت‌ها باید این چک لیست را تکمیل کنند و در همین راستا کتابی با عنوان" تولید تجیهزات پزشکی" وجود دارد که می‌تواند به شرکت‌ها در تکمیل این چک لیست کمک نماید و این سوالات در انتهای این کتاب قابل رؤیت است و همچنین امکان مشاوره‌های لازم توسط مشاورین دانشگاه علوم پزشکی و معاونت غذاو دارو در این زمنیه وجود دارد.

وی اضافه کرد: همچنین تولیدکننده و شرکت‌ها می‌توانند آیین نامه تجهیزات پزشکی را از سایت imed.ir دانلود کرده و مطالعه نمایند ومطابق آیین نامه‌های مربوطه موارد را آماده نمایند.

شاه زیدی ادامه داد: در همین راستا دانشگاه علوم پزشکی برای آشنایی با فرآیندهای مدنظر اداره کل تجهیزات پزشکی، دوره‌های تخصصی نیز درنظر گرفته است که مسئولین فنی شرکت‌ها بتوانند با نگرش اداره کل تجهیزات پزشکی آشنا شوند و موارد مربوطه را با دستورالعمل‌ها ابلاغی مطابقت دهند.

شاه زیدی گفت: مرحله بعدی مربوط اخد استاندارهای لازم و مرتبط با محصول است که باید توصیف فنی از محصول یا خدمت صورت بگیرد و گواهی نامه لازم اخذ شود، کلیه این فرآیندها به صورت الکترونیک از طریق سامانه imed.ir صورت می‌گیرد.

شاه زیدی تاکید کرد: تکمیل مستندات و رعایت دستورالعمل‌ها همواره از چالش‌های اصلی شرکت‌ها در اخذ تأییدیه‌های لازم برای محصولات پزشکی است و نیاز است سیاستگذاران این امر را تسهیل و باتوجه به نیازهای فناورانه کشور در این حوزه، تهسیل فرآنیدها مد نظر قرار بگیرد و اجرا شود.

شاه زیدی افزود: چالش دیگری که در این حوزه وجود دارد و نیازمند دقت شرکت‌ها و سازمان‌ها است این است که اخیرا شرکت‌ها یا سازمان‌های تولید کننده محصول ملزم به اخذ ISO13485‌ شده اند که غالب این استاندارد به ساختار سازمانی و مآموریت تعریف شده و منابع انسانی آن شرکت یا سازمان بر می‌گردد و از نظر تطابق حیطه کاری نیز بررسی می‌شود، لذا شرکت‌ها در تدوین اسانامه و ماموریت و ساختار سازمانی و نیز در امر معرفی نیروهای متخصص جهت اخذ مجوز مسئولیت فنی به اداره کل تجهیزات پزشکی باید دقت لازم را به عمل آورند زیرا این موضوعی است که باعث ایجاد چالش هایی در ادامه روند تولید یا عرضه محصول می‌شود و در این روند تأثیرگذار است.

شاه زیدی گفت: در خصوص واردات رویکردهای متفاوتی وجود دارد اگرچه همه محصولات در حوزه پزشکی و عرضه در کشور در باید تمامی دفترچه‌های فنی محصول تکمیل و برای آن محصول گواهینامه هایی از سازمان متولی صادر شود که مطابق با اتحادیه اروپا باشد و نشان EC اخذ گردد که نشان دهنده رعایت دستورالعمل‌های اتحادیه اروپاست. محصولاتی که کلاس خطر A هستند نیاز به این تأییدیه از سازمان‌های متولی ندارند و بر اساس خوداظهاری و استانداردهایی که شرکت ارائه نموده است می‌توانند فعالیت نمایند.

شاه زیدی ادامه داد: موضوع رقابت در تجهیزات و محصولات پزشکی یکی از بحث‌های بسیار جدی در این حوزه است. البته این نکته را هم اضافه کنم که رانت‌های بسیاری در حوزه واردات و صادرات صنایع پزشکی وجود دارد که مسائل مختلفی را ایجاد می‌کند. اما به هر صورت رقابت همیشه وجود دارد‌ و چالش بزرگ این است که من به عنوان یک شرکت یا ارائه کننده یک محصول چند درصد از بازار را می‌توانم در اختیار بگیرم.

شاه زیدی گفت: در حوزه‌ واردات و صادرات محصولات چالش‌های متعددی به ویژه در حوزه مواد اولیه و حمل و نقل و‌ بحث استانداردهای محصولات وجود دارد و اکثر شرکت‌ها در این موضوعات با چالش‌ها و مسائل جدی روبرو هستند که در صورت حل این مسائل ارزآوری بسیار خوبی می‌تواند برای کشور رقم بخورد و این موضوعات باید از طریق مدیریت کلان و بالادستی در کشور حل و فصل شود.

شاه زیدی گفت: برای مثال در نظر بگیرید برخی از مواد اولیه‌ فقط از یک کشور وارد می‌شود یا اینکه برخی از مواد اولیه دیگر فقط در انحصار دو یا سه کشور هستند که باتوجه به تحریم هایی که وجود دارد به سختی می‌توان ان را تهیه کرد و با چندین واسطه به کشور می‌رسد. به نظر می‌رسد در این حوزه باید به سمت مواد اولیه با کلاس خطر پایین تر برویم که دسترسی به مواد راحت تر شود و نیز با حمایت گسترده از استارتاپ‌های دانش بنیان در حوزه پزشکی و سلامت و تآمین زیرساخت‌های لازم برای آنها نیازهای فناورانه کشور به انها سپرده شود و به سمت تولید این محصولات و مواد اولیه برویم.

شاه زیدی گفت : راهکاری دیگری که می‌تواند موثر واقع شود تربیت نیروهای متخصص در حوزه‌های پزشکی و افزایش مهارت‌های ارتباطی و ارتباط گیری مؤثر با شرکت‌های بازرگانی و خارجی و آشنایی با مباحث و قوانین واردات و صادرات محصولات است که می‌تواند کمک شایانی به این امر کند.

شاه زیدی گفت در حوزه تجهیزات و دستگاه‌های پزشکی نیز چالشی که وجود دارد شرکت هایی هستند که فقط آنها به صورت انحصاری تجهیزات و دستگاه‌های پیشرفته را وارد می‌کنند و باتوجه به انحصاری بودن آنها مشکلات زیادی برای مصرف کنندگان این محصولات دیده می‌شود و به علت عدم ارائه خدمات مناسب و عدم پشتیبانی لازم از سوی این شرکت‌های انحصاری تجهیزات به سمت مستهلک شدن و غیر قابل استفاده شدن پیش می‌رود و باعث هدر رفت هزینه می‌گردد.

شاه زیدی گفت: در حوزه حمل و نقل به دلیل اینکه محصولات به صورت مستقیم وارد کشور نمی‌شود مستلزم هزینه کرد اضافه است و باعث افزایش هزینه خرید دستگاه‌ها و تجهیزات می‌شود و مشکلاتی را ایجاد می‌کند.

شاه زیدی در پایان گفت: حوزه صادرات حوزه خوبی است و می‌تواند منجر به درآمدزایی مناسب و ارزآوری خوبی برای کشور شود.‌ برای شروع فعالیت‌ در این حوزه پیشنهاد می‌شود ابتدا قدم‌های کوچک برداشته شود و با آگاهی کامل از شرایط و استفاده از تجربه‌های دیگران و سنجش همه جنبه‌های مختلف وارد این حوزه شوید. به هر صورت امیدواریم‌ با ارائه راهکارهای مناسب و سیاستگذاری صحیح و با همکاری مجموعه‌های مختلف بتوانیم بر مشکلات این حوزه غلبه کنیم.